海药公司首个碳青霉烯类抗生素产品"注射用头美罗培南“获准上市
(时间:2009-04-27 ;来源/通讯员: 海药开发科 曾祎华 )

    海口市制药厂有限公司注射用美罗培南于2006年3月申报,经国家局审批,于2009年4月27日获得药品注册批件,为我公司获准上市的第一个碳青霉烯类抗生素产品,填补了我公司该类产品的空白。药品批准文号:(1)国药准字H20093396(0.25g) (2)国药准字H20093397(0.5g) ;批准日期:2009年4月09日,批件号:2009S01685。


    一、注射用美罗培南适应症
    美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗,对成人粒细胞减少症伴发热患者,可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。
    美罗培南单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。
    对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者,目前尚无本品的使用经验。
    二、产品背景资料
    美罗培南是日本住友株式会社开发的品种,1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市,与阿斯利康制药公司共同开发市场,于1996年6月首先上市。由于美罗培南化学结构的1位上带有甲基的碳青霉烯,对肾脱氢肽酶稳定,不需合用酶抑制剂,抗菌谱、抗菌作用均与亚胺培南相似,并有一定的抗生素后效应。2006年本品世界市场销售额高达6.04亿美元,在全球畅销处方药排名第160位;2007年世界市场销售额为7.73亿美元,比上年增长28%;2008年上半年为4.39亿美元,比上年同期增长18%。
    美罗培南在国内开发较早,1998年,浙江海正药业已获得原料药及注射剂生产批文,商品名为“海正美特”。2001年深圳海滨制药获准生产,商品名为“倍能”。目前国内市场主要有日本住友、浙江海正、深圳海滨和石药集团的品种。2007年城市样本医院购药金额为2.26亿元,比上年增长45.5%,2008年上半年为1.4亿元。
美罗培南为第二代碳青霉烯类抗生素,是继亚胺培南-西司他丁联合给药后在美国上市的第二个非肠道给药的半合成碳青霉烯类抗生素。
    目前国内原料药有西南合成制药股份有限公司、重庆天地药业有限责任公司等六家拥有批准文号,制剂有深圳市海滨制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、上海新亚药业有限公司等六家药品生产企业获准上市,已上市规格为0.25g、0.5g、1.0g。

 
 

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