药品国际注册及GMP认证工作咨询招标
(时间:2020-05-13 ;来源/通讯员: 海口制药厂 )

    在经济全球化的市场背景下,随着药品国际化战略的实施,我公司需要开拓国际市场。而欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,通过欧盟GMP认证也是提升企业GMP管理水平,扩大企业品牌知名度,获得国内招标、一致性评价等优惠政策支持的重要条件。为此,海口市制药厂有限公司根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《中华人民共和国政府采购法》等相关招投标法律法规的规定,遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则,拟在全国范围内公开招标欧盟药品注册、GMP认证咨询公司。招标地址:海南省海口市秀英区南海大道192号

一、 资质
1、 在中国注册的合法公司(提供营业执照)
2、 具有欧盟药品注册,欧盟GMP认证,美国GMP认证,FDA注册,的业务和能力
3、 具有国内不少于5家药品企业欧盟注册和认证的成功案例
4、 主要咨询师具有外籍或国外制药公司工作背景
二、 投标事项
1、 对企业产品进行分析论证,筛选具有国际、国内市场价值,对公司品牌和战略发展具有潜在影响的产品进行欧盟注册和认证。
2、 根据1筛选产品对国际、国内市场进行调研,遴选合适的欧盟配合方和申请人; 选择合适的欧盟检查当局,提供产品国际、国内市场开发的可行性报告。
3、 对企业软、硬件现状,按照GMP六大系统(质量保证系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与标签系统、质量控制系统)进行差距分析,可不给出具体差距分析报告,但需根据其差距分析给出项目进行的认证策略和预算投资。
4、 制定产品注册和认证计划
5、 给出可选供应商的建议
6、 给出注册和认证咨询具体业务项目和实施细则
7、 该项咨询合同价格。
三、 招标报名:
 1、报名时间:2020年05月1213日8:30 至 2020年05月2728日17:00,邮箱地址:zyj@haiyao.com.cn
2、报名文件需提交的资料包括:投标申请函、投标期间联系人和联系方式、法定代表人简历及授权委托书、企业营业执照(副本)复印件、完成咨询案例名单
3、提交报名文件的方式:请将上述资料以PDF文件的格式发送至项目联系人指定邮箱。对于提供虚假资料的投标申请人,一经查明,取消其投标资格。
四、 现场考察
1、经招标委员会资格审查确认后,电话通知拟投标人确定现场考察。
2、拟投标人提前一周和企业联系,确定考察时间和要求
3、联系人: 赵耀军  13876086602
五、 标书送达
1、 现场考察后一周内将投标标书邮寄至
地址:海南海口市南海大道192号 海口市制药厂
赵耀军 收   电话 13876086602
2、 逾期一周不再受理
六、 开标
在海南省海南省海口市秀英区南海大道192号 海口市制药厂公开开标,届时请参加投标的代表视频出席开标仪式。

 
 

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