海南海药3.1类新药获批进入临床试验
(时间:2016-07-04 ;来源/通讯员:海南海药 )

  2016年6月国家食品药品监督管理总局颁发药物临床试验批件(批件号:2016L05583、2016L05584),批准海南海药股份有限公司研发的三类口服培南类新药替比培南酯颗粒进入临床试验。至此,海南海药成为国内少数几家持有该品种临床批件的企业之一。
  替比培南酯原料和制剂是海南海药研制开发的一种新型碳青霉烯类口服广谱抗生素,具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。该品种于2009年4月在日本首次上市,国内目前尚无产品批准上市,属化学药品3.1类新药。
  替比培南在世界范围内首次于日本获批准,当时用于儿科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗。该品种是第一个用于肺炎链球菌抗药株感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物,也是第一个口服的碳青霉烯类药物。该品种的口服吸收性优于现在已经上市的大多数β-内酰胺类抗生素。
  海南海药替比培南酯颗粒于2014年10月完成临床前研究资料申报至国家食药总局,并通过药审中心技术审评,于2016年6月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
  海南海药长期致力于新药的创新研发,旨在以新药增强企业竞争力、造福于人类。

 
 

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