热烈庆贺抗纤维化1.1类新药氟非尼酮获得药监总局颁发的药物临床批件
(时间:2017-01-03 ;来源/通讯员:海南海药 )

热烈祝贺海药公司与中南大学合作研发的抗纤维化1.1类新药氟非尼酮获得药监总局颁发的药物临床试验批件

 

氟非尼酮原料和制剂是我公司与中南大学合作研发的抗纤维化1.1类新药,该项目研发历时十余年,列为国家“重大新药创制”科技重大专项课题,获得多项省、部、国家级科研课题支持,拥有自主知识产权,已获得化合物、生产工艺、用途等相关发明专利授权,其中氟非尼酮化合物专利“结晶型1-3-氟苯基)-5-甲基-2-2H)吡啶酮、其制备方法、及其组合物和应用”已申请PCT专利,并获得德国、英国、法国、意大利、西班牙等国授权。氟非尼酮是对已上市特发性肺纤维化治疗药物吡非尼酮进行结构修饰获得的新化合物,明确的治疗肝纤维化、糖尿病肾病及慢性肾小管间质性肾炎的作用,拟用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纤维化的治疗。该项目于201312月递交氟非尼酮原料及制剂的临床试验注册申报,同时申请特殊审批及重大新药创制项目快审。目前已通过国家局药品审评中心技术审评,于201611月获得药物临床批件,批件号:2016L099792016L09972

 

                  

                                              研发部

                                 20161129

 
 

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