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 特素 ® 紫杉醇注射液  ( 规格: 10ml:60mg/瓶 )
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通 用 名: 紫杉醇注射液 产品规格: 10ml:60mg/瓶
品牌商标: 特素 ® 包装规格: 50瓶/件
英文/拼音: Paclitaxel Injection
批准文号: 国药准字H20083850 产品剂型: 注射液
生产企业: 海口市制药厂有限公司 注册日期: 2008-07-28
执行标准: YBH08542008 上市时间: 2008
功能类型: 抗肿瘤类 是否招商: 招商产品
销售类型: 新特药 医保类型: 医保乙类
产销状态: 正在热销 处方类别: 处方药RX
: 卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。
 
 
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
特素®
紫杉醇注射液说明书

【药品名称】
通用名:紫杉醇注射液
商品名:特素
英文名:Paclitaxel Injection
汉语拼音:Zishanchun Zhusheye
本品主要成份为紫杉醇,化学名称为:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
其结构式为:

分子式:C47H51NO14
分子量:853.92
【性 状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%~98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。经肾清除只占总清除的1%~8%,肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。
【适应症】卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg,治疗前,6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30~60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2,在G-CSF支持下,剂量可达250mg/ m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135~175mg/ m2,3~4周重复。
【不良反应】
1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。
3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。
4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。
5、胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。
6、肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。
7、脱发:发生率为80%。
8、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。
【禁 忌】对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。
【注意事项】治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋,采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。
【孕妇及哺乳期妇女用药】紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。
【药物相互作用】药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。
【药物过量】尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制,外周神经毒性及黏膜炎。
【规 格】(1)5ml∶30mg
(2)16.7ml:100mg
【贮 藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。
【包 装】玻璃瓶装,1瓶/盒。
【有 效 期】2年
【批准文号】国药准字H10980170(5ml:30mg)
国药准字H20043045(16.7ml:100mg)
【生产企业】
企业名称:海南海药股份有限公司海口市制药厂
地 址:海南省海口市秀英区海药工业园
邮政编码:570311
电话号码:0898-68667172 68650115
传真号码:0898-68664845
销售电话:0898-66717758 66783701(传真)
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